menu 01 再生医療の安全確保について HOME 業務内容 再生医療の安全確保について 再生医療の推進 再生医療とは、ヒトまたは動物の幹細胞などを、組織の欠損や機能障害が見られる臓器に移植して、臓器の組織・機能の再生を図る医療です。この再生医療を患者に提供、または治療用の幹細胞（特定細胞加工物）を製造する場合は、事前の手続きが必要になります。 （参考：厚生労働省ホームページ） 人体へのリスクやその他さまざまな条件により、行うべき手続きが異なります。ご不明な点がありましたらぜひ当事務所にご相談ください。必要な書類の作成から手続きまでサポートいたします。 SUPPORT サポート （出典：厚生労働省HP「再生医療等提供計画の提出等について（概要）」より） 特定細胞加工物製造届 or 許可の申請 国内で実施される再生医療等に用いるヒトまたは動物の細胞に培養その他加工を施したもの（特定細胞加工物）を製造するには、細胞加工施設ごとに地方厚生局長の許可が必要になります。 ただし、医療機関内に細胞加工施設を設置される場合には、地方厚生局長への届出になります。 再生医療等提供計画 あらかじめ委員会（第1種および第2種の場合は、特定認定再生医療等委員会、第3種の場合は、認定再生医療等委員会）に、再生医療等提供計画を提出して審査を受け、その後厚生大臣（具体的には、第1種は厚生労働省へ、第2種および第3種は地方厚生局）へ提出することが必要になります。 多数の書類と複雑な記載内容 提出書類の数が多いこと、そしてその記載内容が複雑であることから、作成に膨大な時間が必要になります。 当事務所では、ご提出いただいた資料をもとにそれらの書類を作成いたします。 委員会・行政担当者とのやり取り 再生医療等提供計画は、まず委員会に提出して意見を伺い審査を受けなければなりませんが、当事務所がその手続きを代行いたします。 特定細胞加工物製造届・許可および委員会の審査を受けた再生医療等提供許可書は、厚生労働省または地方厚生局に提出することになりますが、行政担当者とのやり取りを含めて、当事務所がその手続きを代行いたします。 行政書士は、行政への書類作成を行う国家資格者ですので、これらの手続きを代行することが可能です。 日本全国からのご要望に対応 再生医療を提供したいとお考えの先生方で、書類の作成をはじめとする事前手続きでお困りの場合はぜひご相談ください。 日本全国からのご要望に対応いたします。 PRICE 料金について 再生医療等提供計画 第2種再生医療等提供計画作成・提出 500,000円 第2種再生医療等提供計画変更 100,000~300,000円 第3種再生医療等提供計画作成・提出 250,000円 第3種再生医療等提供計画変更 50,000~150,000円 定期報告 20,000円 計画変更届出 20,000円 特定細胞加工物 特定細胞加工物製造業許可申請 500,000円 特定細胞加工物製造業届出 50,000円 定期報告 20,000円 変更届出 20,000円 注意事項 ※官公署で支払う書類手数料、手続きにかかる印紙税、書類郵送にかかる通信費、出張にかかる交通費は、別途実費をいただきます。 在留資格・ ビザについて 遺言・相続について その他許認可申請について
